Описание
Программа профессионального обучения «Контролер продукции медицинского назначения»
Цель программы
Подготовить квалифицированных специалистов, способных осуществлять контроль качества продукции медицинского назначения в соответствии с действующими нормативными требованиями (ГОСТ, фармакопейные статьи, технические регламенты, внутренние стандарты предприятий).
Задачи программы
1. Ознакомить слушателей с нормативно-правовой базой в сфере контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Сформировать системные знания о методах и средствах контроля качества на всех этапах производства и обращения продукции медицинского назначения.
3. Научить применять современные методики отбора проб, проведения испытаний и документирования результатов контроля.
4. Развить умения выявлять отклонения от стандартов и принимать решения по управлению несоответствующей продукцией.
5. Обеспечить освоение требований к ведению учетной и отчетной документации в системе качества.
6. Сформировать навыки работы с контрольно-измерительным оборудованием и лабораторными приборами.
Знания, которые получит слушатель
— Нормативные документы, регулирующие качество продукции медицинского назначения (ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ, GMP, фармакопея и др.).
— Виды и характеристики продукции медицинского назначения (лекарственные средства, медицинские изделия, вспомогательные вещества).
— Принципы и этапы контроля качества на производстве и при хранении.
— Методы физико-химического, микробиологического и биологического контроля.
— Правила отбора проб и подготовки образцов к анализу.
— Требования к маркировке, упаковке и условиям хранения медицинской продукции.
— Порядок документирования результатов контроля и оформления актов несоответствия.
— Основы системы менеджмента качества (СМК) на фармацевтическом предприятии.
— Правила работы с контрольно-измерительным оборудованием и лабораторными приборами.
— Меры безопасности при работе с фармацевтическими субстанциями и реактивами.